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知道制药设备ppt

  发布时间:2021-09-14 01:48:29 | 来源:bob官方网站登录入口 作者:bob综合客户端app

  中药制药设备 主讲人:李宝霞 第一章 绪 论 一、课程设置含义 二、课程研讨目标与内容 三、研讨中药制药设备的使命 四、我国中药制药业开展方向 一、 《制药设备》课程设置含义 3、职业开展的需求:药厂认证准则的不断推动和完善,(只要契合GMP要求的、经过认证的药厂,方可进行制药出产)。 而契合GMP、能经过认证的条件(规划出契合要求的制药工艺、厂房设备设备)制药工程技能显得越来越重要。 4、社会对人才的渴求:医药企业需求既懂得工程技能(GMP车间、设备、出产技能、能剖析和处理工程技能实际问题),又有药学常识的复合型人才。 现在的状况:医药企业办理人员、政府官员(检查人员):懂查验的许多,而懂设备、工程的很少。 本课程研讨目标:中药制药厂的规划(包括药厂规划、车间规划)、中药药品出产全进程所触及的根本理论、单元操作的研讨、各制药操作单元配套出产设备的研讨。 因为中药种类繁复、成分杂乱,从原药材到成药需求很长的加工进程。 整个制药进程触及许多单元操作以及相关根本理论,如原药材的前处理、中药提取、浓缩,药材的破坏、筛分与混合、固液萃取、过滤与沉降、传热与蒸腾、药液的灌装、药品的包装等。 二、本课程研讨目标与内容 1、本课程研讨目标: 2、课程内容 本课程在把握机械规划的一些根本理论的根底上,来作研讨的。 本课程首要叙述内容 本课程分三部分内容:机械规划根底、制药设备、中药制药工程规划 (1)机械规划根底:平面组织结构剖析、平面四连杆组织、凸轮组织 、齿轮组织、带传动等; (2)制药设备:液体拌和、破坏筛分与混合、提取设备、蒸腾设备、枯燥设备、成型设备等; (3)中药制药工艺规划:制药工程规划 、GMP理论、空气洁净技能、GMP验证与认证。 1、中药制剂出产的特别性 (1)中药制剂出产的质料具有特别性。中药出产质料大多是植物、动物等天然产品,种类繁复、成分杂乱,需求处理的进程很长。 (2) 中药制剂剂型杂乱。不同剂型的出产单元操作不同;相同剂型,同一单元操作,因加工质料不同而办法有异。 所以,中药出产中要依据质料的来历、处方组成、加工意图以及药质量量规范、药效规范的要求,将药材前处理、提取、过滤、破坏、筛分、混合、浓缩、枯燥等各单元操作有机组合。 三、研讨中药制药设备的使命 2、现在国内药业的状况: 中药传统的出产工艺 在许多中药厂仍然接连,我国的制药出产设备与 国际先进水平比较,设备的自控水平、种类规范、技能目标、全面遵循 GMP等方面还存在距离,但距离已越来越小。 近年来,我国中药制药新技能、新工艺在出产中逐渐运用;制药设备 新产品不断涌现,如接连逆流提取设备、超临界C02萃取设备、超微破坏 机、超声提取机、流化枯燥机、冷冻枯燥机等 。 我国制药出产设备正向着密闭出产、高效节能、接连化、自动化方向 开展。 3、研讨中药制药设备的使命: 在发扬和承继传统的根底上,将契合现代出产工艺与技能的先进设备应 用于中药出产中,进步产质量量.使之逐渐到达国际先进水平,以全新的 相貌走向国际市场。 研讨制药设备的首要使命: (1)进步中药制药业的全体出产水平; 中药制药业全体出产水平的凹凸是衡量中药工业技能进步的重要标志之一。 对中药工业出产技能本质的点评 :能够从中药制药出产的质量可控性 、工艺的规范化、中试扩大验证、技能规范化和中药制药出产理论与实践 的学科水平以及高档中药制药工程人才的数量等方面来表现。 (2)运用新技能、新工艺、新设备,进步中药制剂质量; 工艺是决议产质量量的首要要素,设备是施行制药出产操作的关键要素。 (3)培育中药制药业高档实用型技能人才 工业出产技能是衡量一个职业科技进步的重要标志,先进的出产技能需求与之相适应的高档技能人才。要求具有必定的中药制药出产的理论常识,了解中药制药出产单元操作体系特性及了解工业化出产进程的客观规律,并能处理相应的工程技能问题 。 四、我国中药制药业开展的方向 1、选用先进的制药技能和设备,完结中药出产现代化 2、树立科学的中药质量目标及其操控体系,完结质量办理现代化 因为中药特别是复方中药成分杂乱 ,彻底确认有效成分尚有困难,因而,中药质量规范化需依据中药的本身特色,提出质量操控目标,以确保中药质量的可靠性。使我国中药能够走向国际市场。 § 1.1 制药设备的分类 国家、职业规范按制药设备产品根本特色分8大类: ⑴质料药机械及设备。 完结生物、化学物质转化,运用动物、植物、矿藏制取医药质料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用破坏机械。用于药物破坏(含研磨)并契合药品出产要求的机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿藏进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等办法制取中药饮片的机械。 ⑸制药用水设备。选用各种办法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完结药品包装进程以及与包装进程相关的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制质量量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。履行非首要制药工序的有关机械与设备。 其间制剂机械按剂型分14类: ⑴片剂机械。将质料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制造成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制造成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制造成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制造成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊(丸)剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物渗透或涣散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制造成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制造成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制造成酊水、糖浆剂的机械与设备。 * 一、制药机械的分类与代码 运用劳动工具改动劳动目标的形状,巨细、成分、性质、方位或外表形状,使之成为预期产品的进程称为工艺进程。完结工艺进程的配备分为设备和机械。 一、中药制药设备的分类与产品类型 (一) 分类:按GB/T15692 可分为八大类(P2-3 ) 质料药设备及机械 制剂机械(包括片剂等12种) 药用破坏机械 饮片机械 制药用水设备 药品包装设备 药物检测设备 其他制药机械及设备 (二) 类型 由主类型和辅佐类型依序摆放组成。例:BY-400A * 二、制药机械产品的类型 制药机械产品类型由主类型和辅佐类型组成。主类型依次为:制药机械的分类称号、产品型式、功用和特征代号组成,辅佐类型包括首要参数、改善规划次序号。 改善规划次序 首要参数 产品功用及特征代号 产品型式代号 制药机械分类称号代号 * 二、制药机械产品的类型 制药机械产品按GB/T15692共分为8大类,其代号分别用8个大写字母表明,产品型式代号是以机械作业原理,用处或结构型式分类并以大写字母表明。例如旋转式压片机代号为ZP。 产品功用及特征代号以其具有代表性的汉字第一个拼音字母表明,用于差异同一种类型的不同型式,一般由一至二个符号表明。如异型旋转压片机代号为ZPY。假如只要一种方式,能够省掉此项。 设备参数 指设备的技能参数或功用参数,一般包括出产才能、规范、功率等,一般坐落设备铭牌和阐明书中介绍。 比方:高速混合颗粒机的参数及作业原理。 §1.2 制药设备的GMP办理 1.3.1 制药设备GMP的提出 ? 1.《药品出产质量办理规范》简称GMP(good manufacturing practice)。在国际上, GMP已成为药品出产和质量办理的根本准则,它是一套体系的、科学的办理准则。施行GMP ,是在药品出产的全进程中施行科学的全面办理和紧密的监控,以取得预期的质量,能够避免出产进程中药品的污染、混药和错药,确保药质量量的不断进步。 ? 2. GMP的操控规模,包括人事、厂房、设备、设备、出产工艺、传递、剖析、验证和库管等诸多方面,GMP是体系性很强的规范,严厉和紧密是GMP的杰出特色。 1.3.1 制药设备GMP的提出 我国的GMP于1999年正式公布。 国家药品监督办理局拟定了分期、分批、依照剂型施行GMP认证作业的规划。 1999年末曾经生物制品、血液制品有必要到达GMP; 2000年末曾经粉针制剂、大容量注射剂有必要到达GMP; 2002年末曾经小容量注射剂有必要到达GMP; 2003~2005年,口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间悉数到达GMP要求。 1.3.1 制药设备GMP的提出 ? 3. 制药设备是重要的出产手法,又是不行疏忽的污染要素之一。制药设备的规范、结构、资料、功用对药品出产有着很大的影响,证明了设备与GMP密切联系。因而就发生了把制药设备GMP内容具体化的议题。 4. 怎样的设备才算遵循了GMP? 依照规范开始把设备GMP界说为:具有满意药物(药品)出产所需的工艺功用和卫生、安全等配套功用,设备结构及其所用资料,不窝藏、停留物料,不对加工的物质构成污染、也不对出产以外的环境发生污染或影响、且易于操作、修理、清洗的设备。 GMP对制药设备有如下要求: ①有与出产相适应的设备才能和最经济、合理、安全的出产运转; ②有满意制药工艺的完善功用及多种适用性 ;?? ③确保药品加工中质量的一致性; ④易于操作和修理; ⑤易于设备表里的清洗; ⑥各种接口契合和谐配套要求; ⑦易设备、易移动,有利于组合的或许 ; ⑧进行设备验证(包括型式、结构、功用等) 1.3.1 制药设备GMP的提出 1.3.2 怎么遵循制药设备GMP 一、功用的规划及要求 二、结构规划及要求 三、资料选用的要求 四、设备外观规划及要求 五、设备接口问题 制药设备的好坏也首要反映在能否满意运用要求和无环境污染上。 一般应契合以下几个方面要求: 一、功用的规划及要求 功用是指制药设备在指定的运用和环境条件下,完结根本工艺进程的机电运动功用和操作中使药物及作业室区不被污染等辅佐功用。 以下提出的是与GMP有关的首要功用: 1. 净化功用 2. 清洗功用 3. 在线. 净化功用 洁净是GMP的关键之一,对设备来讲包括两层意思——设备本身不对药物发生污染,也不会对环境构成污染。要到达这一规范就有必要在药品加工中,凡有药物露出的、室区洁净度达不到要求或有人机污染或许的,原则上均应在设备上规划有净化功用。 例如:热风循环枯燥设备,气流污染是最首要的,因而需考虑其循环空气的净化; 洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度; 破坏、制粒、包衣压片等粉体机械,应考虑其散尘的操控; 灌装设备的防尘需采纳特别的净化办法和设备,并应尽或许考虑在密闭的设备中出产。 例如:一步制粒器:将本来多台设备、敞口出产的多道工序合并在一个密闭的内循环的容器内完结,便是制药进程与净化需求相结合的比如。 * 国外制剂设备开展的特色是向密闭出产、高效、多功用、进步接连化、自动化水平开展。 科技部、国家经贸委、国家中医药办理局联合发布的《医药科学技能方针》指出,我国制药配备的开展方向是,研制开发高效率、高收率、高自动化、多功用、接连密闭、契合GMP要求的各种制药配备。 2. 清洗功用 跟着药品纯度和有效性的注重,GMP发起的设备就地清洗功用(CIP),将成为清洗技能的开展方向。 例如:冷冻冻干机的在位清洗和消毒体系 双锥枯燥机的真空排气管与罐体反转密封处规划的自清洗设备 在出产中因物料改变、换批的设备,需采纳简单清洗、拆装便利的组织,所以GMP 极端注重对制药体系的中间设备、中间环节的清洗及监控,着重对设备清洁的验证。 例料液加热容器选用盘管组织: 不易清洗 染菌 纯水运送体系中,其泵体内发现的粘附物。 固定喷淋头在冷冻枯燥箱内的设备 第二节 制药设备的分类与设备资料(了解) 二、设备资料 黑色金属:铸铁、钢 金属资料: 有色金属:铝和铝合金、铜和铜合金 高分子资料:热塑性资料、热固性资料 非金属资料: 陶瓷资料:传统工业和金属陶瓷 复合资料:玻璃钢等

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